Job Description

Date de fin daffichage : le 17 ao\xc3\xbbt 2023

Posting closing date: August 17, 2023

Status : Regular, full-time

Statut :R\xc3\xa9gulier, temps plein

(English to follow)

Associ\xc3\xa9 , Affaires r\xc3\xa9glementaires

FONCTIONS PRINCIPALES

Planification strat\xc3\xa9gique et gestion du cycle de vie des produits

• G\xc3\xa9rer les demandes dhomologation et le processus dexamen et dapprobation des produits de la gamme afin dobtenir les approbations en temps opportun.
• G\xc3\xa9rer et r\xc3\xa9sumer les probl\xc3\xa8mes et les demandes de Sant\xc3\xa9 Canada en cours afin d\xc3\xa9laborer un plan daction et, de concert avec l\xc3\xa9quipe, pr\xc3\xa9parer la r\xc3\xa9ponse et assurer la r\xc3\xa9solution.
• Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des \xc3\xa9ch\xc3\xa9anciers de projets des Affaires r\xc3\xa9glementaires pour en assurer la conformit\xc3\xa9.
• \xc3\x89valuer les risques par rapport aux avantages et fournir des solutions possibles aux probl\xc3\xa8mes de r\xc3\xa9glementation.

Souci de la client\xc3\xa8le et interactions avec les intervenants

• Collaborer avec les parties concern\xc3\xa9es internes pour g\xc3\xa9rer les produits assign\xc3\xa9s en conformit\xc3\xa9 avec les principaux objectifs commerciaux.
• Rester au fait du contexte r\xc3\xa9glementaire canadien pour conna\xc3\xaetre leffet potentiel des nouveaux r\xc3\xa8glements et des nouvelles lignes directrices sur la gamme de produits assign\xc3\xa9e.
• Soutenir les \xc3\xa9quipes interfonctionnelles en mettant en \xc5\x93uvre des activit\xc3\xa9s pertinentes avant et apr\xc3\xa8s la commercialisation des produits. Aider les \xc3\xa9quipes \xc3\xa0 cerner les probl\xc3\xa8mes et \xc3\xa0 trouver des solutions.
• Veiller \xc3\xa0 la reconnaissance et \xc3\xa0 la d\xc3\xa9claration des manifestations ind\xc3\xa9sirables et des plaintes relatives aux produits, conform\xc3\xa9ment aux normes des organismes de r\xc3\xa9glementation et de lentreprise, dont la formation intitul\xc3\xa9e Responsabilit\xc3\xa9s en mati\xc3\xa8re de pharmacovigilance.

Connaissances et comp\xc3\xa9tences

• Acqu\xc3\xa9rir des connaissances scientifiques g\xc3\xa9n\xc3\xa9rales sur la gamme de produits assign\xc3\xa9eet sur les r\xc3\xb4les et les responsabilit\xc3\xa9s de chacun au sein de l\xc3\xa9quipe interfonctionnelle.
• Acqu\xc3\xa9rir et maintenir des connaissances sur les exigences r\xc3\xa9glementaires, les r\xc3\xa8gles de Sant\xc3\xa9 Canada et les politiques ou lignes directrices pertinentes
• Conna\xc3\xaetre les processus et les syst\xc3\xa8mes internes.

Le candidat id\xc3\xa9al poss\xc3\xa8de les qualifications suivantes:

• Dipl\xc3\xb4me universitaire dans une discipline scientifique
• De un \xc3\xa0 deux ans dexp\xc3\xa9rience en r\xc3\xa9glementation
• Connaissance pratique de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et de son r\xc3\xa8glement, ainsi que des lignes directrices et des politiques de la DGPSA
• Excellentes aptitudes pour lorganisation, les relations interpersonnelles et la n\xc3\xa9gociation
• Facilit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler au sein dune \xc3\xa9quipe int\xc3\xa9gr\xc3\xa9e
• Ma\xc3\xaetrise de la micro-informatique
• Excellentes aptitudes pour la communication orale et \xc3\xa9crite
• Bilinguisme (fran\xc3\xa7ais et anglais) - le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et coll\xc3\xa8gues se trouvant \xc3\xa0 lext\xc3\xa9rieur du Qu\xc3\xa9bec ou du Canada.

Nous sommes fiers doffrir \xc3\xa0 nos employ\xc3\xa9s un mod\xc3\xa8le de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journ\xc3\xa9es afin de maximiser leur productivit\xc3\xa9, datteindre un meilleur \xc3\xa9quilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle fa\xc3\xa7on de travailler, qui sera centr\xc3\xa9e sur les patients et stimulera linnovation. Actuellement, nos employ\xc3\xa9s sont tenus de travailler sur place 2 \xc3\xa0 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en pr\xc3\xa9sentiel et le t\xc3\xa9l\xc3\xa9travail, lorsque cela est appropri\xc3\xa9 pour lentreprise.



Regulatory Affairs Associate

PRIMARY RESPONSABILITIES

Strategic Planning and Product Lifecycle Management

• Manage Regulatory filings & review/approval process for products in portfolio to secure timely approvals
• Manage and summarize ongoing issues and HC queries to develop plan of action, along with team prepare response and ensure resolution
• Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines to ensure compliance
• Evaluate risk vs benefit and provide possible solutions when faced with Regulatory issues

Customer Focus and Stakeholder Interaction

• Collaborate with internal stakeholders on products assigned to ensure alignment with core business objectives
• Keep abreast of the Canadian regulatory environment for potential impact of new Regulations and Guidelines on assigned portfolio
• Support cross-functional teams with applicable pre- and post-marketing activities. Assist team in identifying issues and provide input toward solutions
• Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate and Regulatory standard procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

Knowledge Skills

• Build general scientific knowledge of assigned portfolio and of cross-functional roles/responsibilities
• Build and maintain knowledge of Regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines
• Maintain knowledge of internal processes and systems

The ideal candidate possesses the following qualifications:

• University degree in a science-related discipline
• Experience in Regulatory Affairs (1-2 years)
• Strong organizational skills (project and records managements)
• Strong interpersonal skills
• Good negotiation skills
• Facility with working in a team environment
• Proficiency in computer skills
• Strong verbal and written communication skills
• Bilingualism (French, English) is an asset

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2-3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

#LI-PFE

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicap\xc3\xa9es ainsi que les membres des minorit\xc3\xa9s visibles \xc3\xa0 soumettre leur candidature. Pfizer sadaptera aux besoins des candidats handicap\xc3\xa9s pour chaque \xc3\xa9tape du processus de s\xc3\xa9lection. Si des mesures dadaptation sont n\xc3\xa9cessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre repr\xc3\xa9sentant du recrutement.

Regulatory Affairs

#LI-PFE

Pfizer