Job Description

Length of contract: 1-year



Division: Pharma CRO


English version will follow



Souhaitez-vous rejoindre l'une des societes de recherche contractuelle a la croissance la plus rapide au Canada, reconnue pour son excellence en matiere de qualite et de service aupres de ses clients des secteurs pharmaceutique et biotechnologique et de leurs propres clients ?



Location


Remote, CAN
Job Type


Full Time

Chez Calian CRO, nous nous efforcons constamment d'enrichir nos connaissances et notre experience en recrutant des personnes talentueuses afin de soutenir notre croissance remarquable. Notre objectif est de trouver les personnes ideales pour les postes adequats afin de fournir des services conformes aux meilleures pratiques de l'industrie.



Calian CRO recherche, pour le compte de son client, un(e) associe(e) aux affaires reglementaires pour un contrat d'un an. Le poste sera principalement en teletravail, avec des deplacements occasionnels au bureau de Montreal pour des reunions.



Les activites reglementaires au quotidien vous passionnent ? Si oui, nous serions ravis de vous rencontrer !



Apercu du poste :



L'associe(e) aux affaires reglementaires appuiera la preparation, la soumission et la defense de dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marche de medicaments bien presentes, ainsi que les communications a la FDA, a Sante Canada et a d'autres organismes de reglementation, afin d'assurer la conformite reglementaire des dossiers de produits et des operations des promoteurs.



Responsabilites :


Preparer les dossiers de soumission reglementaire pour les produits en developpement (CTA), en phase de pre-commercialisation (NDS) et commercialises (SNDS, NC, etc.), en veillant a leur soumission en temps opportun et a l'obtention des autorisations de la FDA, de Sante Canada et des autres organismes reglementaires, dans des conditions d'approbation et d'etiquetage optimales. Elaborer des strategies de developpement et d'enregistrement en collaboration avec le responsable/directeur des affaires reglementaires et les equipes reglementaires et cliniques internationales. Planifier et coordonner les reunions avec la FDA et Sante Canada. Fournir un soutien et des conseils reglementaires aux clients internes afin de garantir que tous les besoins et defis fonctionnels et commerciaux pertinents soient adequatement pris en compte du point de vue de la conformite reglementaire. Assurer la conformite des systemes, fichiers et rapports electroniques afin de faciliter la gestion et la conformite des soumissions, activites et dossiers reglementaires. Assurer la conformite des produits et activites de l'entreprise a la Loi sur les aliments et drogues et a ses reglements, ainsi qu'aux lignes directrices, politiques et exigences actuelles et emergentes de Sante Canada et aux codes des associations professionnelles (p. ex., etiquetage, publicite, promotions). Accomplir toute autre tache requise.

Qualifications :


Baccalaureat en sciences (B. Sc. ou equivalent) Minimum de 3 ans d'experience en affaires reglementaires Connaissance des processus reglementaires au Canada Excellentes aptitudes a la communication ecrite et orale. Maitrise de l'anglais et du francais est primordiale. Excellentes aptitudes organisationnelles, a la resolution de problemes et aux relations interpersonnelles Maitrise de la suite Microsoft Office (Excel, PowerPoint) et d'Internet Capacite a travailler dans un environnement en constante evolution et a gerer des priorites changeantes Capacite a travailler dans un environnement ou plusieurs projets sont menes de front Esprit d'equipe, flexibilite, attitude positive et volonte d'apprendre

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English version



Do YOU want to join one of Canada's fastest-growing Contract Research Organizations (CRO) that is dedicated to providing quality and service excellence to our pharmaceutical and biotechnology clients and their customers?



At Calian CRO, we continually strive to expand our knowledge base and experience by hiring talented people to further our remarkable growth. Our aim is to find the right people for the right roles to deliver services in line with industry best practices.



Calian CRO is looking for a Regulatory Affairs Associate on behalf of our client for a limited 1-year contract. The role will be primarily remote, with occasional attendance in the Montreal office for meetings.



Do you have a passion for day-to-day regulatory activities? If so, we would love to hear from YOU!


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Position Overview

The regulatory affairs associate will support the preparation, submission and defense of well-presented drug submissions and communications to FDA, Health Canada, and other regulatory agencies in order to ensure regulatory compliance of product dossiers and sponsor operations.


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Responsibilities

Prepare dossiers for regulatory submissions for pipeline (CTA), pre-market (NDS) and marketed (SNDS, NC, etc.) products, ensuring timely submission to and authorization from FDA, Health Canada, and other regulatory agencies with optimal approval conditions and labelling. Prepare development/registration strategies in conjunction with the DRA manager/Director and global regulatory, clinical teams. Plan and co-ordinate meetings with FDA and Health Canada. Provide regulatory support and advice to internal customers to ensure all relevant functional and business needs/challenges are appropriately addressed from the regulatory/compliance standpoint. Ensure compliance of electronic systems, files and reports to facilitate management and compliance with regulatory submissions, activities and records. Ensure compliance of company products and activities with the Food and Drug Act, and Regulations, as well as existing and emerging Health Canada guidelines, policies and requirements; and industry association codes (E.g. labelling, advertising, promotions). Fulfill other duties as required.
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Qualifications

Degree in Science (BSc or equivalent) Minimum 3years of experience in regulatory affairs. Knowledgeable of regulatory processes in Canada. Excellent written and verbal communication. Fluency in English and French is required. Excellent organizational, problem solving and interpersonal skills. Knowledge of Microsoft Office, excel, power point, Internet. Ability to work in an ever-changing environment and changing priorities. Must be able to work in an environment that involves multiple and concurrent projects. * Flexible, team player, positive attitude and willingness to always learn more.