Job Description

The Regulatory Documents Assistant will establish and maintain the Sponsor electronic or paper Trial Master File (TMF) throughout the life of the trial and will perform record review of essential documents for accuracy and quality according to ICH-GCP. The Regulatory Documents Assistant is also responsible for the set-up of the Investigator's Study File (ISF) binders.?
?RESPONSABILITIES

• Participates in the development of the TMF structure.
• Participates in the development of the electronic TMF (eTMF) Management Plan.
• Files or imports documents in the TMF.
• Performs record review of essential documents for accuracy and quality in the TMF.
• Assigns metadata and maintains trackers for the TMF.
• Sets up the conduct of eTMF quality reviews, performs, and addresses quality review findings.
• Collaborates with the Project Assistant to define project scope and to develop the list of expected documents in the TMF.
• Works with the study team to resolve issues with the TMF.
• Receives and reviews regulatory documents from investigative sites for accuracy and compliance with company SOPs and regulations.
• May assist project managers and coordinators with the creation and maintenance of tracking tools and study material.
• May assist with preparing shipments of study supplies to clinical sites.
• May serve as in-house contact to support Clinical Research Associates (CRAs).
• Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the projects and the needs of the project teams

Our company:
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Company benefits package
• Ongoing learning and development

About Indero
Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and rheumatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr:
L'Assistant(e) aux documents reglementaires est responsable de l'etablissement et de la tenue a jour du Dossier Maitre de l'Essai (Trial Master File - TMF), sous format electronique ou papier, tout au long de la duree de l'etude. Il/Elle effectue la revision des documents essentiels afin d'en verifier l'exactitude et la qualite conformement aux exigences ICH-GCP. L'Assistant(e) aux documents reglementaires est egalement responsable de la mise en place des classeurs du Dossier de l'Investigateur (Investigator's Study File - ISF).
RESPONSABILITES

• Participe au developpement de la structure du TMF.
• Participe a l'elaboration du plan de gestion du TMF electronique (eTMF Management Plan).
• Archive ou importe les documents dans le TMF.
• Effectue la revision des documents essentiels dans le TMF afin d'en assurer l'exactitude et la qualite.
• Attribue les metadonnees et maintient les outils de suivi du TMF.
• Met en place et realise des revues qualite du eTMF et traite les constats issus de ces revues.
• Collabore avec l'Assistant(e) de projet pour definir la portee du projet et elaborer la liste des documents attendus dans le TMF.
• Travaille avec l'equipe de l'etude afin de resoudre les problemes lies au TMF.
• Recoit et verifie les documents reglementaires provenant des sites investigateurs afin d'assurer leur exactitude et leur conformite aux procedures operatoires normalisees (SOP) de l'entreprise et aux reglementations en vigueur.
• Peut assister les chefs de projet et les coordonnateurs dans la creation et la mise a jour des outils de suivi et du materiel d'etude.
• Peut contribuer a la preparation des envois de fournitures d'etude aux sites cliniques.
• Peut agir en tant que point de contact interne pour soutenir les Attaches de recherche clinique (ARC).
• Participe a diverses taches administratives necessaires pour atteindre les objectifs des projets et repondre aux besoins des equipes projet.

Profil recherche:

• Diplome d'etudes collegiales ;
• Connaissance des operations liees aux essais cliniques ;
• Experience en recherche clinique dans les secteurs de la biotechnologie, de l'industrie pharmaceutique et/ou des CRO (organisations de recherche sous contrat) ;
• Bilinguisme (francais et anglais) ;
• Competences informatiques, incluant la maitrise de Microsoft Word et Excel ;
• Capacite a organiser son travail et a etablir les priorites entre differentes taches ;
• Souci du detail et precision dans le travail ;
• Respect des echeanciers, des attentes, des priorites et des objectifs etablis ;
• Polyvalence et aisance dans un environnement multitache.

Notre entreprise:
L'environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.
En tant que le Controleur Financier Corporatif vous beneficierez des avantages suivants :

• ?Horaire de travail flexible
• Poste permanent a temps plein
• Avantages sociaux complets (soins medicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales)
• Formation et perfectionnement continu

A propos Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.
Indero s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.
?Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.
Brand name:
Indero

• College degree;
• Knowledge of clinical trial operations;
• Experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry;
• Bilingual (French and English).
• Computer skills including proficiency in the use of Microsoft Word and Excel;
• Ability to organize own work and prioritize different assignments;
• Attention to detail and accuracy in work;
• Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;
• Versatile and comfortable in a multitasking environment

Skills Required