Job Description

35Pharma

est une societe biopharmaceutique de stade clinique qui concoit et developpe des produits therapeutiques de la superfamille TGF-beta. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse a notre sens inne de l'urgence afin de generer rapidement des therapies revolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et ameliorer leur qualite de vie. Notre equipe hautement qualifiee de developpeurs de medicaments et de batisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la decouverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et developpement sont situees au coeur de

Montreal

, au

Canada

, et comprennent des laboratoires pour la recherche preclinique ainsi que le developpement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

Rapportant au Directeur principal, operations cliniques,

l'assistant aux essais cliniques

fournira un soutien a l'equipe des operations cliniques dans l'execution de tous les aspects des activites d'essais cliniques et d'operations reglementaires conformement aux ICH/BPC, aux reglementations applicables et aux SOP/politiques de 35Pharma.

Principales responsabilites :

Fournir un soutien administratif general a l'equipe des operations cliniques. Soutenir l'equipe des operations cliniques dans la gestion des activites d'essais cliniques: preparer et distribuer les ordres du jour, les proces-verbaux et les presentations des reunions ; suivre et escalader les problemes (le cas echeant) en temps opportun pour garantir une resolution rapide, etc. Mettre en place, maintenir et assurer l'exhaustivite des dossiers de formation specifiques au projet. Gerer la preparation et la distribution des fournitures d'etude (les dossiers d'etude de l'investigateur (ISF), le materiel d'etude), si necessaire. Distribuer l'information aux membres de l'equipe interne et aux parties prenantes externes (Organisation de recherche contractuelle ou (CRO), fournisseurs, sites). Maintenir divers outils et systemes de suivi et de rapports necessaires a l'equipe des operations cliniques. Mettre en place et maintenir la base de donnees des investigateurs des operations cliniques. Recueillir, suivre, et classer tous les documents essentiels des sites et autres documents cliniques requis dans le systeme electronique de classement des documents des essais cliniques ( electronic trial master file ou eTMF), sous la direction du specialiste TMF. Communiquer directement avec les CRO, les associes de recherche clinique, les sites et les autres membres de l'equipe interne pour garantir que tous les documents requis pour l'eTMF sont collectes et classes en temps opportun. Contacter les sites cliniques pour des demandes specifiques (mises a jour des inscriptions, documentation manquante, etc.) Aider les gestionnaires de projet associes et les gestionnaires de projet cliniques a reviser les ententes contractuelles d'essais cliniques et les budgets des sites, creer un outil de suivi pour capturer les couts par procedure par site et les paiements par site, et verifier les demandes de paiement du site par rapport aux visites et aux procedures effectuees dans les dossiers d'etudes electroniques (electronic case report form ou eCRF. Peut soutenir toute activite des operations cliniques et reglementaires jugee necessaire pour assurer le succes du programme clinique.

Qualifications:

Au moins un baccalaureat en sciences de la sante ou diplome connexe en sciences de la vie ou experience equivalente. Au moins deux (2) ans d'experience dans un role d'assistant d'essais cliniques ou de coordination de projets dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou une CRO. Flexible, independant et motive. Excellentes competences en communication orale et ecrite. Capacite a prioriser, organiser, planifier et executer avec succes plusieurs taches et priorites simultanement. Un engagement inebranlable envers la plus haute qualite de travail, l'ethique de la recherche et la volonte d'apprendre. Maitrise demontree des logiciels requis (Word, Excel, PowerPoint) et d'autres systemes cliniques (CTMS, EDC, eTMF, QMS) et competences informatiques.
Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation decrivant votre motivation et votre experience pertinente pour le poste a emplois@35pharma.com en indiquant Affichage

35Pharma CTA0808 dans la ligne d'objet - nous avons hate d'avoir de vos nouvelles !

Veuillez noter que le masculin est utilise pour alleger le texte, et ce, sans prejudice pour la forme feminine.

Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Avantages:

Aide au Transport Quotidien Assurance Dentaire Assurance Invalidite Assurance Maladie Complementaire Assurance Vie Assurance Vision Conges payes Evenements d'Entreprise Heures d'arrivee et de depart flexibles Programme d'Aide aux Employes Programmes de Bien-etre
Lieu du poste : Teletravail hybride a Montreal, QC H2Y 2Z4