Job Description

Bayer est une societe internationale dont les principales activites sont concentrees dans les sciences de la vie, soit les soins de sante et l'agriculture. Les produits et services de l'entreprise visent a ameliorer le bien-etre des personnes et leur qualite de vie. En rejoignant Bayer, vous integrerez une entreprise qui valorise l'engagement de ses employes pour innover et contribuer a changer le monde.

Adjoint(e) principal(e), Reglementation

Le service de la Reglementation de la division des Produits pharmaceutiques s'occupe principalement de l'enregistrement des nouveaux produits et de la conformite des produits existants aux reglements federaux et/ou provinciaux. Il determine des solutions qui sont conformes aux objectifs commerciaux et resolvent les problemes pouvant influer sur les activites commerciales et les patients.

La division des Produits pharmaceutiques de Bayer Inc. effectue actuellement une transformation majeure de son modele d'exploitation et de sa strategie d'engagement des clients, en vue de mieux servir ses patients et clients et d'accomplir sa mission Sante sans faim . Relevant directement du chef, Reglementation - Produits pharmaceutiques, l'adjoint(e) principal(e), Reglementation contribue activement aux strategies de reglementation et mene des activites reglementaires, afin d'obtenir et de maintenir les autorisations d'etudes cliniques et d'enregistrement de medicaments et de dispositifs medicaux, conformement a l'ensemble des exigences reglementaires du Canada. Il/elle assure la gestion des produits qui lui sont confies afin de repondre aux besoins du service de la Reglementation, notamment en traitant les demandes reglementaires complexes. Ce poste exige egalement une collaboration directe avec les parties prenantes externes, ainsi que le maintien de relations etroites avec les equipes locales et internationales dans le cadre de la gestion des activites reglementaires.


Bayer s'engage a offrir un milieu de travail hybride et flexible. Il s'agit d'un poste contractuel de 14 mois situe a Mississauga, en Ontario.

Vos fonctions :

Gerer les produits et projets qui vous sont confies. Contribuer activement a l'elaboration et a l'exploration approfondie de strategies de presentation efficaces et innovantes, notamment en evaluant et en resumant avec soin les informations scientifiques, cliniques et techniques. Preparer des demandes de haute qualite et mettre en oeuvre des strategies complexes de preparation de demandes reglementaires pour l'enregistrement de nouveaux produits et etudes cliniques ou pour assurer la conformite reglementaire continue des changements lies aux produits (y compris les changements devant etre obligatoirement declares, les SPDN, les DEC, les MDEC, les NDEC, le cas echeant). Mettre en oeuvre les modifications d'etiquetage et les activites de gestion des changements lies a la qualite en collaboration avec les fonctions locales et mondiales. Etablir et entretenir des relations par un engagement direct avec les autorites sanitaires canadiennes et les autres parties prenantes externes. Conformement aux directives, communiquer efficacement avec Sante Canada, principalement au sujet des activites liees a la soumission des demandes reglementaires. Participer, au besoin, aux activites des associations de l'industrie. Contribuer a la gestion et a l'animation des reunions avec Sante Canada pendant les processus de developpement et de depot de demandes liees aux medicaments. Collaborer avec des partenaires locaux et internationaux au sein d'equipes interfonctionnelles en fournissant des informations reglementaires pour l'elaboration et la revision des strategies relatives aux produits et des solutions aux problemes lies aux produits. Evaluer les consequences des changements apportes aux proprietes chimiques, a la fabrication et aux mesures de controle, ou au developpement clinique des medicaments. Verifier l'etiquetage des produits cliniques experimentaux et les documents d'etiquetage des produits commercialises afin de garantir la conformite avec les exigences reglementaires et celles de l'entreprise. Accomplir d'autres taches liees aux affaires reglementaires, le cas echeant, eventuellement dans des domaines therapeutiques definis, par exemple collaborer avec l'equipe de l'Information medicale pour elaborer des reponses standard. Verifier et approuver le materiel promotionnel et l'etiquetage des produits afin de garantir leur conformite aux exigences reglementaires. Preparer les soumissions aux organismes d'approbation prealable, au besoin. Elaborer ou maintenir les procedures et processus du service afin d'assurer la conformite a la Loi sur les aliments et drogues*, aux reglements de Sante Canada, ainsi qu'aux autres normes applicables de l'industrie. Maintenir la conformite aux exigences du systeme de qualite mondial.

Qui vous etes :

Titulaire d'un baccalaureat (obligatoire) ou d'une maitrise (atout) en pharmacie, pharmacologie, chimie, sciences biologiques ou equivalent. Connaissance de la Loi et du Reglement sur les aliments et drogues du Canada.*
Competences averees dans un environnement reglementaire (par exemple, experience a la tete d'une equipe chargee des soumissions reglementaires) et posseder des connaissances sur le processus de developpement de medicaments (etudes cliniques, chimie, fabrication, etc.) dans l'industrie des soins de sante. Au moins deux ans d'experience en affaires reglementaires. Experience dans plusieurs domaines therapeutiques. Solides competences analytiques et capacite a evaluer des donnees scientifiques. Competences informatiques avancees; excellentes aptitudes a la communication ecrite et orale, sens de l'organisation et capacites de negociation averees. Qualites de visionnaire, d'architecte, de catalyseur et d'accompagnateur demontrees, incarnees de facon convaincante et illustrees de par le comportement. Sollicitation active de commentaires des collegues afin d'ameliorer les resultats d'affaires et capacite de fixer et d'atteindre des objectifs a 90 jours et a long terme afin d'obtenir les resultats souhaites. Le bilinguisme est un atout (francais et anglais).

Ce que nous proposons :

Remuneration concurrentielle et programme de remuneration. Culture diversifiee et inclusive axee sur la collaboration. Possibilites de perfectionnement professionnel et de carriere a l'echelle mondiale. Programmes de flexibilite travail-vie personnelle, comme l'horaire flexible et l'horaire d'ete, des rabais destines au personnel, les jours de benevolat, le mieux-etre et d'autres offres destinees au personnel.




Bayer s'engage a promouvoir et a entretenir une culture d'inclusion et de diversite. Nous apprecions la diversite de nos employe(e)s et les encourageons a cultiver leurs differences, et sommes convaincus qu'ils/elles sont notre atout le plus precieux. La somme des experiences de vie, des connaissances, des idees, des expressions de soi et des capacites uniques que nos employe(e)s apportent au travail constitue notre culture. La reputation, les valeurs et la mission de Bayer s'appuient sur tout cela.

Dans le cadre de notre programme de recommandation interne, chaque personne dont la candidature est recommandee doit d'abord etre presentee par une personne actuellement employee par Bayer. Si une personne a l'emploi Bayer a recommande votre candidature avec succes dans notre systeme, vous recevrez un courriel automatise dans lequel nous vous expliquerons la marche a suivre pour presenter votre candidature.

Cette offre d'emploi sera disponible au moins jusqu'au 23 juillet 2025Bayer accueille favorablement et encourage les candidatures des personnes handicapees. Nous invitons les candidats, qui participent a notre processus de selection et qui requierent des mesures d'adaptation particulieres en raison d'un handicap ou d'un besoin medical, a le signaler au representant de Bayer qu'ils rencontreront afin que des mesures appropriees puissent etre prises.

Lieu:

Canada : Ontario : Mississauga

Division:

Pharmaceutique

Code de reference:

848726